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  • 产品名称: 萘哌地尔片(来络尔)
  • 产品特点: 一类新药、国家泌尿外科学会推荐治疗前列腺增生的一线药品
  • 适应症: 用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的尿路梗阻症状
  • 咨询电话: 0551-64846091

产品说明:
【药品名称】 通用名称:萘哌地尔片
  商品名称:来络尔
【性     状】本品为白色片。
【适 应 症】用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的尿路梗阻症状。
【规     格】25mg/片
【用法用量】口服。通常成人初始用量为一次25mg(1片),一日一次,于睡前服
 用,剂量可随临床疗效作适当调整,每日最大剂量不得超过75mg(3片)。高龄
 患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药,同时注意监护。
【不良反应】偶见头晕、起立性眩晕、头重、头痛、耳鸣、便秘、胃部不适、浮肿、
 寒颤、AST升高和ALT升高。
【禁     忌】对本品成份有过敏史者禁用。
【注意事项】1、肝功能损伤者慎用,重症心脑血管疾病患者初次使用本品时应慎重。
 2、本品服用初期或用量剧增时能引起体位性低血压,导致头昏、起立性眩晕,故
 高空作业及机动车驾驶员应慎用。3、服用期间,应注意血压的变化,发现血压降
 低时应酌情减量或停止使用。4、血压偏低者或同时使用降压药的患者慎用。5、服
 用本品后有发生体位性低血压的可能性,建议在睡前服用本品 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期及哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚没有确立。
【儿童用药】儿童用药的有效性和安全性尚没有确立,不推荐儿童使用。
【老年用药】老年患者一般肝功能减低,本品主要在肝脏代谢,因此高龄患者应根据
 情况慎重使用,开始用药时用量酌减(例如服用12.5mg等)。
【药物相互作用】本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用,必须合用时应
 减量。
【药物过量】目前尚无药物过量服用本品的报道。假如服用过量,应采取对症治疗。
【药理毒理】 药理作用   萘哌地尔为选择性的α1受体拮抗剂,可通过α1受体阻断作用来
 缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张,降低尿道内压,改善良性前列
 腺增生症所致的排尿障碍等症状。
      毒理研究   重复给药毒性:大鼠和Beagle犬连续12个月经口给予本品,剂量达100
 mg/kg/天(按体表面积折算,分别约相当于临床最大剂量的13和43倍)以上时,犬出现
 振颤、腹卧或眼睑下垂,大鼠可见体重增长减慢、饮水量、摄食量减少及血液学改变,
 无毒性影响剂量为25mg/kg。
      遗传毒性:本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和啮齿动物微核试验结果均为
 阴性。
      生殖毒性:本品在大鼠器官形成期经口给药,可见母鼠及仔鼠体重增长受抑制,提
 示本品有抑制胎仔发育的作用,但未见致畸性和其他生殖毒性。无毒性影响剂量为40mg
 /kg/天(按体表面积折算,约相当于临床最大推荐剂量的5倍)。
【药代动力学】据文献报告:
 1、吸收 健康成年人分别空腹单次口服给药25mg、50mg、100mg时,结果如下每日二次,每次50mg口服给药,第4次给药时血药浓度达稳态。
 2、代谢、排泄 本品的主要代谢产物是原药与葡萄糖醛酸结合物及苯羟基化的萘哌
 地尔。健康成年人分别单次口服给药25mg、50mg、100mg,给药后24小时内,尿中累
 积药物排泄率都在0.01%以下。
 3、蛋白结合率 健康成年人单次口服给药100mg时,血清蛋白结合率可达98.5%。
 4、食物的影响 健康成年人空腹和饭后分别给药50mg,血清中Tmax分别为0.75及
 2.20小时,饭后有延长的趋势,但血清中AUC几乎不增大,Cmax和消除时间不变,说
 明食物对萘哌地尔的吸收影响不大。
【贮     藏】遮光,密封保存。
【包     装】铝塑包装,10片/板,1板/小盒,10小盒/中盒,20中盒/箱。
【有 效 期】暂定24个月。
【执行标准】YBHO1922005
【批准文号】国药准字H20050656
【生产企业】
 企业名称 :安徽丰原药业股份有限公司涂山药厂
 生产地址 :安徽省蚌埠市涂山路2001号