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  • 产品名称: 注射用丙氨瑞林
  • 产品特点: 国内独家产品、国家一类新药、医保品种
  • 适应症: 用于治疗子宫内膜异位症
  • 咨询电话: 0551-64846075

注射用醋酸丙氨瑞林说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
运动员慎用
【药品名称】
 通用名称:注射用醋酸丙氨瑞林
 英文名称:Alarelin Acetate for Injection
 汉语拼音:Zhusheyong Cusuan Bing,anruilin
【成份】醋酸丙氨瑞林
化学名称: 5-氧代脯氨酰-组氨酰-色氨酰-丝氨酰-酪氨酰-D-丙氨酰-亮氨酰-精氨酰-脯氨酰-乙胺的醋酸盐
 化学结构式:5-oxoPro-His-Trp-Ser-Tyr-D-Ala-Leu-Arg-Pro-NHCH2CH3,CH3COOH
 分子式:C56H78N16O12.nC2H402
 分子量:1227.39
所用辅料为甘露醇、右旋糖酐20、 注射用水。
【性状】本品为白色冻干疏松块状物或粉末。
【适应症】用于治疗子宫内膜异位症。
【规格】(1)25ug      (2)150ug。
【用法用量】皮下或肌内注射,月经来潮的第1~2天开始治疗,一次150μg,每天一次,或遵医嘱。制剂在临用前用2 ml灭菌生理盐水溶解.3~6月为一个疗程。
【不良反应】可出现因低雌激素状态引起的症状,如潮热、阴道干燥、性欲改变、情绪改变,体重变化、乳房缩小或胀痛、色素沉着,以及口干、头晕乏力、胸闷、恶心、皮疹、注射部位硬结等。停药后症状消失。
【禁忌】孕妇、哺乳期妇女及原因不明阴道出血者禁用;对(GnRH)或类似物过敏者禁用。
【注意事项】1、撤药时除因子宫内膜异位症引起的不孕症患者可采用突然停药外,其余病人均需采用逐步撤药的方法。
2、如用药期间出现淋漓出血,应咨询医生调整剂量,剂量可调至每日200μg,皮下注射或肌内注射。
3、用药期间应采取有效的避孕措施(但禁用甾体激素避孕药)。
4、如疗程超过6个月以上应注意可能发生骨质丢失。
5、对于以往曾使用过本品或其他(LHRH)类似物治疗患者、有长期饮酒或吸烟史等患者,有骨质疏松症家族史者或长期服用可导致骨质丢失药物(例如皮质激素或抗惊厥药物)患者,若需使用本品应慎重权衡利弊。
6、对于有抑郁症的患者,使用本品应密切注意情绪的变化。
7、出现全身性皮疹应立即停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品为人工合成的促性腺激素释放激素(GnRH)的九肽类似物,用药初期可刺激垂体释放促黄体生成素(LH)和促卵泡素(FSH),引起卵巢源性甾体激素短暂升高;重复用药可抑制垂体释放LH 和FSH,使血中的雌二醇水平下降,达到药物去卵巢的作用,这种抑制作用可用于治疗子宫内膜异位症等激素依赖性疾病。
【药代动力学】本品人体药代动力学研究结果
                         75μg             150μg                225μg   
Cmax(ng/ml)              1.75               6.13                 11.8
Tmax(h)                  0.74               0.84                 0.79
T1/2(h)                  2.97               1.57                 1.87
AUC0-∞(ng h/ml)           5.28               17.0                 33.2
CL/f(L/h)                14.2               8.82                 6.78
MRT(h)                   3.75               2.44                 2.70
动物实验表明, 本品与血浆蛋白结合率为27%~35%,组织分布中以肾脏最高,其次是肝脏、性腺和垂体,药物可从胆汁分泌,24 h内在体内完全代谢分解,并全部从尿和粪中排出,其中80%由尿中排出。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【包装】西林瓶装,每盒10瓶。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2005版二部
【批准文号】(1)国药准字H20041093    (2)国药准字H20041094
【生产企业】
企业名称:
马鞍山丰原制药有限公司
生产地址:马鞍山经济技术开发区梅山路1503号
邮政编码:243000
电话号码:0555-2109092
传真号码:0555-2109093