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“289品种”发力!8个仿制药通过一致性评价,4个原研替代空间大

日期:2018年7月30日 09:30

编辑说:7月26日,国家药监局发布第五批通过仿制药一致性评价的药品名单,共有8个仿制药(16个受理号)通过一致性评价,其中有5个(11个受理号)为“289品种”。据米内网数据,8个仿制药有5个在2017年全国销售额超过10亿元,阿托伐他汀钙片以121.42亿元的销售额领跑。伊马替尼、氨氯地平等4个品种原研厂家占比均在50%以上,仿制药替代原研的空间较大。

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7月26日,国家药监局发布第五批通过仿制药一致性评价的药品名单,共有8个仿制药(16个受理号)通过一致性评价,其中有5个(11个受理号)为“289品种”。据米内网数据,8个仿制药有5个在2017年全国销售额超过10亿元,阿托伐他汀钙片以121.42亿元的销售额领跑。伊马替尼、氨氯地平等4个品种原研厂家占比均在50%以上,仿制药替代原研的空间较大。

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(来源:国家药监局官网、米内网数据库)

8个仿制药通过一致性评价,5个为“289品种”

据国家药品监督管理局公布的名单,此次通过一致性评价的仿制药共计8个品种(涉及16个受理号),其中有5个品种(涉及11个受理号)为289目录品种,这种情况在前四批一致性评价名单中是罕见的,可见“289品种”已经开始发力,预计后续会有越来越多的“289品种”通过一致性评价。

从各品种的销售额看,据米内网数据,2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市零售药店终端总体销售额超过10亿元的产品有5个,分别为甲磺酸伊马替尼片、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、阿托伐他汀钙片。其中有1个产品销售额超过百亿元,为阿托伐他汀钙片,其原研厂家辉瑞制药的立普妥在2017年全球销售额为1915百万美元;2个产品销售额超过50亿元,瑞舒伐他汀钙片,其原研厂家阿斯利康的可定在2017年全球销售额为2365百万美元,而苯磺酸氨氯地平片,其原研厂家辉瑞的络活喜在2017年全球销售额为926百万美元。

从通过的品种看,综合前四批通过一致性评价的仿制药,富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片(10mg)这3个品种通过一致性评价的企业数均已有3家,根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的规定,这些已通过一致性评价的品种将享受更多政策红利。

头孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀钙片(5mg)、卡托普利片、恩替卡韦分散片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片(75mg)、草酸艾司西酞普兰片、阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片等品种均有2家企业通过一致性评价,只要再有1家企业通过,那么“1个原研药+3个仿制药”的格局也将构建完成,那么有哪些企业在争夺这些品种的第三个名额呢?

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(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0,数据统计自7月26日)

据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据,头孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀钙片、恩替卡韦分散片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片这6个品种均有企业在申报一致性评价,而卡托普利片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、阿托伐他汀钙片这3个品种则暂时未有动静。

从以上品种申报一致性评价的情况看,苯磺酸氨氯地平片的竞争最为激烈,截至7月26日,已有6家企业申报一致性评价,据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端苯磺酸氨氯地平片销售额为55.12亿元,同比去年增长8.84%,由此可见市场大的品种,企业更愿意花费时间与金钱去进行一致性评价,因此竞争也比较激烈。

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据米内网数据,目前拥有苯磺酸氨氯地平片生产批文的企业多达59家,在2017年中国公立医疗机构终端,苯磺酸氨氯地平片的市场被原研厂家辉瑞主导,其所占市场份额高达62.72%,本批通过一致性评价的扬子江上海海尼药业的产品仅占2.89%的市场份额,而正在申报一致性评价的华润赛科药业、苏州东瑞制药等所占市场份额分别为10.1%及1.64%。

4个原研替代空间大,1个已挤占原研份额

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(来源:米内网数据库)

据米内网数据, 2017年在中国公立医疗机构终端竞争格局中,原研厂家所占市场份额较高的产品有甲磺酸伊马替尼片,原研厂家占比为78.73%;瑞舒伐他汀钙片,原研厂家占比为56.71%;苯磺酸氨氯地平片,原研厂家占比为62.72%;阿托伐他汀钙片,原研厂家占比为67.45%。

 

 
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(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

头孢呋辛酯片的市场份额已逐渐被国内仿制药所挤占。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端头孢呋辛酯片的销售额为17.28亿元,同比去年销售额有所下滑。目前拥有头孢呋辛酯片生产批文的企业数有13家,虽然生产厂家不算多,但市场较为集中,国药致君(深圳)制药、苏州中化药品两家企业已合占50%以上的市场份额,原研厂家葛兰素史克市场份额仅为7.39%。

来源:米内网数据库、国家药监局官网

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