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食品药品监管总局提醒关注中西药复方制剂的用药风险

来源:国家食品药品监督管理总局网站 日期:2015年6月26日 17:01

国家食品药品监管总局日前发布第67期《药品不良反应信息通报》,提醒中西药复方制剂的用药风险。

  中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛,但这类制剂成分复杂,除中药外尚含有一种或多种化药成分,临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中包括化药成分引起的不良反应;或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用,易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用,增加了用药风险。

  本期通报的是中西药复方制剂感冒清片(胶囊)致血尿等不良反应风险及脑络通胶囊过敏反应风险。

  感冒清片(胶囊)组方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6种中药成分,主要用于风热感冒,发烧,头痛,鼻塞流涕,喷嚏,咽喉肿痛,全身酸痛等症。监测数据显示,感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告较多;与含有相同成分或功效类似的药品联合使用时,可能会增加其严重不良反应风险。

  脑络通胶囊组方中含有盐酸托哌酮、维生素B6、甲基橙皮苷、丹参浸膏、川芎浸膏、黄芪浸膏,主要用于脑血栓、脑动脉硬化、中风后遗症等各种脑血管疾病气虚血瘀证引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发麻、神疲乏力等症。脑络通胶囊的过敏反应可能主要与其盐酸托哌酮组分有关。国内外监测数据显示,脑络通胶囊及其主要活性成分盐酸托哌酮过敏反应报告较多,严重过敏反应风险值得关注。

  根据分析评价情况,国家食品药品监督管理总局建议:

  (一)广大医务人员及患者在使用感冒清片(胶囊)前,应仔细阅读药品说明书,注意其血尿不良反应风险,并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等成分的药品联合使用。

  (二)广大医务人员及患者在使用脑络通胶囊前,应仔细阅读药品说明书,充分了解脑络通胶囊的用药风险,并详细了解患者疾病史及用药史,避免或减少过敏不良反应的发生。患者在服药过程中如发生过敏反应需立即停药就诊。

  (三)相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息,增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容;同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施,降低用药风险。

 

小贴士
  1.什么是中西药复方制剂?
  中西药复方制剂是中药和化学药品组方而成的复方制剂。
  2.中西药复方制剂的主要用药风险有哪些?
  中西药复方制剂除中药外尚含有一种或多种化药成分,临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题,其中包括化药成分引起的不良反应;含有相同化药成分的药品联合使用造成单一成分过量;与作用类似的药品联合使用引起毒性协同作用。
  3.感冒清片(胶囊)含有哪些中西药成分?
  感冒清片(胶囊)处方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6种中药成分。
  4.脑络通胶囊含有哪些中西药成分?
  脑络通胶囊组方中含有盐酸托哌酮、维生素B6、甲基橙皮苷、丹参浸膏、川芎浸膏、黄芪浸膏。
  5.使用中西药复方制剂时应注意些什么?
  仔细阅读说明书:医生和患者用药前应仔细阅读药品说明书,充分了解中西药复方制剂及其组分的用药风险。
  6. 感冒清片(胶囊)引起的不良反应主要有哪些特点?
  监测数据显示,感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告较多。感冒清片(胶囊)与含有相同成分或功效类似的药品联合使用时,发生严重不良反应的风险可能会增加。
  7.脑络通胶囊引起的不良反应主要有哪些特点?
  监测数据显示,脑络通胶囊不良反应报告中过敏反应较多,涉及脑络通胶囊的过敏反应占总体报告数的22.3%,其中严重过敏反应占3.3%。脑络通胶囊的过敏反应可能主要与其盐酸托哌酮组分有关。
  避免药物过量:与含有相同化药成分或中药药味的药品联合使用时,应计算各药品中相同组分的用量,以避免药物过量。
  注意毒性协同作用:与功效类似的药品联合使用时,应注意因毒性协同作用导致的用药风险。

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