在线客服
客服热线
0551-64846100;
客服组:
丰原药业
服务时间:
8:00 - 17:30

国家药监局:这些器械重点抽检

浏览量
【摘要】:
医药网3月18日讯 
 
  重点抽检一批器械
 
  近日,国家药监局公布《医疗器械质量抽查检验管理办法》(下称《管理办法》,文末附全文)。
 
  《管理办法》第九条明确要求,国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点:
 
   (一)安全风险性高,需要重点监管的;
 
  (二)临床用量大、使用人群和使用范围广的;
 
  (三)投诉举报较多、舆情关注度高的;
 
  (四)不良事件监测提示可能存在质量问题的;
 
  (五)产品质量易受储存运输条件影响的;
 
  (六)其他监管需要的。
 
  省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点:
 
   (一)本行政区域内注册或者备案的产品;
 
  (二)未列入国家医疗器械质量抽查检验品种,且产品安全风险较高的;
 
  (三)列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的;
 
  (四)既往抽查检验不符合规定的;
 
  (五)日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的;
 
  (六)其他监管需要的。
 
  根据《管理办法》,抽样人员在执行抽样任务时,应当核查被抽样单位的证照信息。
 
  发现未经许可从事生产、经营活动的,生产经营无证医疗器械等违法行为,应当终止本次抽样,将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。
 
  抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查情况进行记录。
 
  同时《管理办法》还规定,在抽样检查中有下列情形之一的,原则上不属于抽样范围:
 
   (一)被抽样单位无抽检方案所列产品;
 
  (二)有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的;
 
  (三)有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口;
 
  (四)产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。