4+7后，一致性评价将会发生7件事
发布时间：
2018-12-26
来源：
医药网
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医药网12月26日讯 一致性评价作为一项国家在医药行业重点推出的政策，意义非常深远——其战术性目的，是意图通过和参比制剂的体内生物等效性试验或体外溶出度试验比对，确认仿制药在质量和疗效上与原研药一致。 其战略性目的有四个： 一是希望在质量和疗效上与原研药基本一致的前提下，以国产仿制药取代进口原研药； 二是希望原研药在过了专利期之后，能够在经过一致性评价的仿制药低价冲击下，出现价格下跌的
医药网12月26日讯 一致性评价作为一项国家在医药行业重点推出的政策，意义非常深远——其战术性目的，是意图通过和参比制剂的体内生物等效性试验或体外溶出度试验比对，确认仿制药在质量和疗效上与原研药一致。
其战略性目的有四个：
一是希望在质量和疗效上与原研药基本一致的前提下，以国产仿制药取代进口原研药；
二是希望原研药在过了专利期之后，能够在经过一致性评价的仿制药低价冲击下，出现价格下跌的“悬崖”；
三是希望创造条件，让原研药和仿制药在公平的规则下竞争；
四是希望通过技术标准和经济手段，淘汰一批落后的药品产能。
为此，相关部门相应地给出了一些承诺，包括：同类药已有一个品种通过一致性评价的，三年内不再受理其他企业的评价申请；同类药已有三个通过评价的，集中采购不再采购未过评药品；各省出台政策，给予每个过评品种100～300万元的补助；集中采购之后，同品种未过评药品的挂网价，要低于过评药品的中选价。
▍4+7采购后，这些要注意
支持一致性评价的方向和思路都是正确的。但是在这次4+7集中采购前后，也出现了一些值得讨论的部分。
在采购之前：
1、进度受制约。
需要做一致性评价的药品品种共近2万种。截至2018年12月22日，已受理一致性评价申请636件（243家企业，191个品种），已完成132个品种。
原计划的289个国家基本药物，只过评21个，仅7%，国办2016年发文要求2018年底完成202个的目标进度，不可能完成，并将导致一大批在产药品可能被撤销注册；
2、由于利益的冲突，部分用于比对的原研药及其资料难以得到；
3、由于部分原研药本身，因为批次不同，所以其溶出度曲线并不完全相同，比对难以得到严谨的一致性评价结果。
对此，国家药监局药审中心已在9月30日发出《通知》，做了四个承诺：在申请人之窗和申请人进行沟通交流、组织专家团队与企业进行包括面对面座谈在内的多种形式的沟通交流、在10月份组织专题培训、派员到现场进行调研沟通。
本月中旬，网上曾传国家局某巡视员透露，一致性评价可能会放宽标准、推迟期限，但随后无果。
2018年12月，国家试点的4+7药品集中采购结果已经公布生效：31个试点通用名药品，25个中选，成功率81%。
其中，通过一致性评价的仿制药22个，占比88%。采购的试点办、联采办总结：这次集中采购，给了通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会，从而显现了三大效应：仿制药替代效应、大幅降价效应、原研药专利悬崖效应。
这次集中采购的量占11个试点城市用药总需求量的30～50%（并非此前所传的60～70%），而这11个城市的医药市场规模在2017年约占全国的30%左右。将来在集中采购量之外所需的用药，采购价将不高于本次最终采购价。
即使是原研药，也要“根据价差实现梯度降价后方可继续采购使用”。不过，如果原研药真的降价到与仿制药相近，恐怕会给仿制药新的竞争压力。
由于这次集中采购的完整采购流程尚未全部走完，中选药品所确定的相关要素比如实际采购价、实际采购量、实际药品支付等能否落实尚不可知，所以，结论性的意见还不好出。但是，通过一致性评价的药品，在集中采购中市场准入方面的销售优势，已经显露无疑。
这次集中采购，浙江药企表现出色：全国入围集中采购的一致性评价过评药品共121个，浙江占33个，其中华海15个；采购中选的25个药品，浙江占9个，其中华海6个。
这次集中采购最大亮点是药价下降，降幅出乎很多人的预料（一般预料下降30～40%）。其实，这个降价应该是意料之外、情理之中——2017年上海市对26个品规的药品开展带量采购，平均降幅也达到了54%。
我在很多篇文章里提到，现在药品的最终消费价之中，医生、医院、医药代表的费用，要占到55%左右，剩下的45%，才是生产成本、配送费用、上缴税金和投资回报。
而这次集中采购，国家承诺带量采购，上述占最终消费半数以上、实际上是回扣贿赂性质的支出不再需要，现在的降价岂不合情合理？况且还有一个“30%（原拟50%）预付款”和“及时回款”的优惠。可惜的是，预付款给了医院，只是“鼓励医保资金直接向企业预付药款”。对医院能够按期付款，本文存疑。
这次集中采购和以前的集中采购一样，还是采用了取最低价中标的策略，这就使得一致性评价成为了药品质量的底线。
本来，一致性评价就有不考虑工艺过程、不考虑副作用、不考虑不良反应、不考虑杂质多少的技术特性，这种技术特性和唯低价是取的经济特性结合在一起，必然鼓励企业生产合格的低质品，一致性评价成了所谓“一次性评价”，这将损害病人的经济利益和身体健康。
对此，联采办负责人称：“中选后药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全生命周期质量监管，确保一致性评价不是‘一次性评价’。”我们当然相信联采办负责人的话和药监部门的工作。但是，在失去了合理价格加持下的经济核算中，实际效果还有待实践检验。
正大天晴的恩替卡韦，降价96%，真能赚钱吗？据有的省医药行业协会说，还真能赚钱。企业采用的是“成本加成法”——就是在成本之上，适当加一点利润，作为最低销价。
但是，成本有总成本和变动成本之分。如果不摊研发成本、不摊建设产能成本、不摊管理成本，这些成本由同企业的其他产品分摊，对投选产品只计变动成本，如此核算之后，恩替卡韦的毛利是正数，确实还能赚钱。
如果真是这样的核算，说轻一点，是企业的营销策略，说重一点，是是企业的市场倾销。
药价的下降，有利于病人和医保，当然会受到欢迎。但是，正当的药价下降，应当首先具有供应可及性、质量可保性、生产可持续性。做不到这几点，对同行、对病人、对企业自身，都会造成极大的、可能甚至是难以挽回的损害。
对以前的集中采购，在我们抨击的行政强制压价、优先于质量的唯低价是取、医院二次议价中，药品企业都是被动的受害者。
但是有一条，药品投标企业是咎由自取——那就是超低价投标，低于成本价投标。因为招投标是价低中标、价高失标，无法让价格与销量实现互补。失标之后即价、量均为零。
所以，一些企业在“让利不让市”思想指导下，片面迎合低价中标，甚至出现了投标价格低于企业成本的现象。超低价中标后由于种种原因无法维持供应，导致低价药消失。不断出现的药品中标后脱标、断供、短缺现象就是证明。
从经济学的角度看，任何产品的生产，总会产生成本，而一致性评价也总会增加总成本，销售价格不可能低到成本之内。这是企业维持简单再生产的必要条件。
如果出现虚低报价，要么就是被外界的非市场力量所迫，违心而为；要么就是自身的经营策略出了问题，采用了错误的应对之策。而这两种情况都是不可持续的。
在医药领域出现药价虚低现象，既是被唯低价是取的招投标所引导，也是被企业自己“让利不让市”的错误策略所主使，是典型的扬汤止沸、饮鸩止渴。实际上，通过让利到成本之内所得到的市场，没人争夺也会自行失去。所以，药价虚低必然会导致断供，而社会对此的感觉就是低价药消失。
通过以上的分析，以前，也许我们在批评超低价投标的同时，会抱有一定的理解和同情，那么，对现在国家已经明确带量采购之后的集中采购，特别是一致性过评药品，企业应该科学测算、理智报价，还市场一个公平，还同行一个公道，也还自己一个公正。
现在还有99%的需过评药品没经过一致性评价，其中，评价成本是一个重要因素。如果不能在药品售价上体现出评价所耗费的成本，今后继续推开一致性评价的难度会很大。
如果这次集中采购的扩销效果抵不了降价效果，采购依然将陷入原先“降价——扩销——亏本——断供——短缺”的怪圈，加上销价大降的同时一致性评价所导致的成本大增。那么，在亏本和短缺的新行列里，过评药恐怕要首当其冲。所以，这次采购预中选结果公布之后，二级市场上医药板块当天股价大跌1280亿、12个交易日后跌了8387亿的原因恐怕也在于此，并非过度反应。
▍一致性评价，接下来会发生什么？
一致性评价走到今天，下一步大概率发生的事：
1、集中采购对一致性评价的促进是非常有力的。这次之所以只有25个药品中选，明显是因为过评产品数量太少。估计明年春夏之间，在过评产品增多之后，国家将会很快组织第二次集中采购。
2、尚未过评又想在药品市场分一杯羹的仿制药，特别是已有一家过评的同类药，将会加快步伐，全力参评。
3、已有三家同类药过评的仿制药，不能再被集中采购选用。除了另有销售谋略的以外，企业对此类药的参评积极性将受到影响。
4、综合一致性评价所形成的成本增加和落实带量采购所带来的费用减少之后，在集中采购上反映，大幅度降价是可能的。这有利于药品企业、病人、医保的利益和社会风气的清正，但医院和医生的应对尚不可知。因为被安排的医院采购数量和能落实的医院采购数量以及医生的处方结果，并非完全一致。
5、过评之后的仿制药，相对于降价之后的原研药的竞争，将从质不如人、价低于人，过渡到质量相仿、价格相近的同平台竞争。原研药的优势，也从价高易销，转换到了质高易销、名高易销。那将进入一个双方都需要重新研究竞争策略的全新战场。
6、拥挤在市场占有率高、生产规模大、竞争对手多的药品方面的产能，可能会转移到小品种药品特别是短缺药品的生产方面。但这需要国家在建立科学合理的价格形成机制方面的支持。
7、在一致性评价和带量集中采购的技术和经济双重夹击下，将会有一大批仿制药企业退出市场，我国药品生产企业多、小、散和仿制药多、小、低的局面，有望得到改变。可能会出现药品生产企业转产、兼并、重组和药品批件转让、收购、归并的新动向。这有利于医药行业产业巨头的出现。
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