药监局对药品注册、生产、经营三个规章征求意见
发布时间：
2019-10-08
来源：
医药网
作者：
医药网10月8日讯 9月30日，国家药品监督管理局官网对药品注册、生产、经营三个规章公开征求意见。三个规章分别为：《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。
我国现行的《药品注册管理办法》为2007年颁发。与原来的办法相比，《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》对近年来药品审评审批制度改革措施进行总结，结合产业发展实际和监管工作实践，将42号文件、44号文件、临床试验自查核查等改革取得的成果吸收固化。纳入《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》中涉及药品注册管理的最新要求。比如，持有人制度、临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、药品变更分类管理、年度报告制度等。
《药品生产监督管理办法》征求意见稿实现了”两证合一”。
二是坚持许可标准不降低。将原药品生产许可申请资料（12项）和药品GMP认证申请资料（9项）进行有机整合为8项，保证标准不降低。
三是整合充实许可证管理规定。规定了许可证式样、编码规则和范围，明确在许可证上对持有人不具有实际生产能力的情况进行标注。明确许可证的变更程序分为许可事项和登记事项变更。
《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》是将《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局第26号令）进行了整合。
与原《药品流通监督管理办法》相比，《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》重点落实持有人制度、追溯制度、取消认证、零售连锁管理等内容。以新“三定”为基础，结合监管事权划分，明确工作程序、工作要求和各方责任。
同时，针对药品流通领域出现的一些新业态、新形势、新发展，提出规范监管的新需求，允许首营资质电子化，提出网络药品销售、药品网络交易第三方平台、委托存储运输等事项实施备案管理。
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