国家药监局：这些器械重点抽检
发布时间：
2020-03-18
来源：
医药网
作者：
医药网3月18日讯
重点抽检一批器械
近日，国家药监局公布《医疗器械质量抽查检验管理办法》（下称《管理办法》，文末附全文）。
《管理办法》第九条明确要求，国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：
（一）安全风险性高，需要重点监管的；
（二）临床用量大、使用人群和使用范围广的；
（三）投诉举报较多、舆情关注度高的；
（四）不良事件监测提示可能存在质量问题的；
（五）产品质量易受储存运输条件影响的；
（六）其他监管需要的。
省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：
（一）本行政区域内注册或者备案的产品；
（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安全风险较高的；
（三）列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的；
（四）既往抽查检验不符合规定的；
（五）日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；
（六）其他监管需要的。
根据《管理办法》，抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的证照信息。
发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。
抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查情况进行记录。
同时《管理办法》还规定，在抽样检查中有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：
（一）被抽样单位无抽检方案所列产品；
（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；
（三）有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；
（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。
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